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癌敌膏的毒性试验
时间:2016-5-17 13:57:08 作者:互联网+药师坛城 来源:互联网+药师坛城 阅读:357 评论:0内容摘要:“癌敌膏的毒性试验”(中国中医研究院中药研究所),当时获得京卫药健字批号,由北京市天行健膏药厂生产。---来源:《新兴膏药应用指南》军事医学科学出版社出版。【出版时间1999-03-01作者:邱天道著】癌敌膏的毒性试验(中国中医研究院中药研究所)
癌敌膏对皮肤刺激性试验
目的为了观察动物完整皮肤及破损皮肤接触癌敌书膏后所产生的局部刺激性反应 。
(一)一般资料
1.受试物 癌敌膏和基质均由北京市天行健膏药厂提供,膏药批号941001。该品为摊于布上的黑膏药,每贴10g,临床上用于局部外敷。试验前将膏药放在水浴锅盖上溶化,直接涂抹在动物去毛皮肤上。基质为植物油加红丹。
2.动物 成年健康家兔,大耳白种,体重2.5士0.2 kg, 雌雄各半,由中国中医研究院实验医学动物中心提供。动物先在实验室饲养1周,室温20士1℃。于给药前24 h将动物脊柱两侧毛仔细剪去,去毛面积均为体表面积的10%左右。去毛24 h检査去毛皮肤是否因去毛而受伤,受伤皮肤动物不作完好皮肤的毒性试验,按性别随机分组,每组4只。
(二)试验方法 试验采用同体左右自身对比,分完整皮肤组及破损皮肤组,每组家兔4只,左侧去毛区涂癌敌膏1g,右侧涂以等量的基质作为对照,用灭菌纱布覆盖,再用胶布固定。每只动物分笼词养,给受试物24h后,用乙醚轻轻除去残留的膏药或基质,去除受试物后1、24、48、72 h定时观察记录涂抹部位有无红斑和水肿等情况,按《中药新药毒理学研究指南》的有关刺激性反应评分标准评分。
(三)试验结果 基质可使家兔完整度肤产生勉强可见的红斑,癌敌膏涂抹完整皮肤后,则引起较明显的红斑和勉强可见的水肿,红斑和水肿一般都在给药后第3日消退。在破损皮肤家兔中,基质组局部皮肤有明显可见的红斑和勉强可见的水肿,癌敌膏组的红斑和水肿更为明显,至第7日观察时仍有十分明显的硬痂。结果表明,癌敌膏对家兔皮肤有一定程度的刺激性。
癌敌膏多次给药皮肤刺激性试验
目的为了观察癌敌膏在临床上连续用药6次,每2日更换1次后受试物对局部皮肤的刺激性。
受试药物和动物的处置及实验方法均同上。
(一)试验方法 每48 h更换受试物1次,连续给药6次,共12日,观察记录每2日的红斑及水肿情况进行评分,并观察涂抹局部有无色素沉着、出血点、皮肤组糙或菲薄等情况,记录其发生及消退时间,停药后再继续观察1周。
(二)试验结果 无论是癌敌膏或基质,对皮肤均有轻度刺激性,尤其对破损皮肤更为明显。但多次给药并不加重局部皮肤损伤,停药3日后,红斑基本消退,不出现色素沉着、出血点等,涂药局部皮肤基本恢复正常,未造成皮肤粗糙或菲薄。结果表明,癌敌膏对正常及破损皮肤均有轻度刺激性,与基质组比较,程度上虽稍为严重,但仍属于轻度刺激性。
癌敌膏对豚鼠皮肤过敏试验
目的是观察动物皮肤重复接触癌敌膏后,皮肤的免疫反应。
(一)一般资料
1.动物 选择白色豚鼠30只,雌雄各半,体重在250—300g,每组10只,由中国中医研究院医学实验动物中心提供。动物先在实验室适应饲养1周,室温20士1℃。于给受试物前24h将豚鼠背部两侧毛脱掉,去毛区范围每侧约3cmX3cm。
2.受试物 癌敌膏及基质规格、来源均同前。阳性致敏物为2 ,4-二硝基氯苯,以橄榄油配制成1 %的致敏浓度和0.1 %的激发浓度。
(二)试验方法 将豚鼠按性别、体重分成3组,每组10只,雌雄各半。第1组涂癌敌膏,第2组空白对照,给基质,第3组阳性对照,涂2 ,4-二硝基氯苯。
致敏接触:取癌敌膏0.2g涂在豚鼠左侧脱毛区,用一层油纸及二层纱布覆盖,再以无刺激胶布封闭、固定,每只动物分笼饲养,持续6h,第7日和第14日,以同样方法重复1次,空白对照组(涂0.2g)与阳性对照组(涂0.2m1),处理方法同上。
激发接触:于末次涂癌敌膏致敏后14日,将癌敌膏或基质0.1g,2,4-二硝基氯苯0.1ml分别涂于豚鼠背部右侧脱毛区,6h去掉受试物,即刻观察,以后于24、48、72h再次观察皮肤过敏反应情况。
癌敌膏在致敏接触过程中,局部皮肤均有红斑出现,个别有轻度水肿,表明癌敌膏对豚鼠皮肤有轻度刺激作用,基质对照组亦有红斑出现,2 ,4-二硝基氯苯对皮肤无刺激性。激发致敏后,阳性对照药2,4-二硝基氯苯组动物自激发后6 h,出现中度红斑,无水肿,致敏率100%。癌敌膏组和基质组虽也有红斑出现,但在程度上与致敏激发时所出现的红斑无明显区别,故认为无致敏作用。
以1g癌敌青一次涂抹家兔,对皮肤有轻度刺激性,对破损皮肤更加明显,多次给药并不增加皮肤反应的严重程度;基质对动物皮肤亦有轻度刺激性。在豚鼠皮肤过敏试验中,由于癌敌膏和基质对皮肤有一定刺激作用,致敏接触和激发接触后都引起红斑,在程度上无明显区别,故认为无致敏作用。
(三)结果判断与评价 试验后,计算各组致敏发生率。致敏发生率:将出现皮肤红斑、水肿或全身性过敏反应的动物例数(不论程度轻重),除以受试动物总数。试验结果表明,豚鼠在第一次接触受试物后1周,3个试验组动物的体重均比试验前有所下降,癌敌书组平均下降7.6 g,基质组平均下降11.6 g,阳性对照组平均下降12g,1周后开始增长,体重的变化,3个组之间无明显差异。
来源:《新兴膏药应用指南》军事医学科学出版社出版
《新兴膏药应用指南》军事医学科学出版社出版
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